美国宣布收储36种原料药

8月5日，《每日经济新闻》记者从美国相关政府网站获悉，美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）近日更新发布了原料药采购招标书，表明美国计划采购36种原料药，执行期预计为5年。

为了应对新型冠状病毒疫情（COVID-19）大流行，美国政府正在探索替代方法来确保医疗用品和成品药品的供给。

为此，美国政府要求建立合同，以立即购买和储存活性药物成分（API）并在国内存储，以供日后转换为成品药物。这将使美国有可能减轻在未来国家紧急情况和/或大流行事件中此类物品的供应链中断。

根据这份7月24日更新发布的招标书，BARDA将采购36种原料药，如强力霉素、左氧氟沙星、万古霉素和肝素，其中肝素要求5年中提供45.6万亿单位。

目前，中国是全球最大肝素类原料药出口国，2020年以来，尽管受到疫情的影响，我国肝素出口金额仍然保持较快增长。今日A股开盘之后，海普瑞（002399，SZ）、健友股份（603707，SH）、常山药业（300255，SZ）、千红制药（002550，SZ）等肝素生产企业股价出现涨停。

数据来源：海关总署前瞻产业研究院

美国拟建立战略原料药储备库

发布这一招标书的机构BARDA是美国卫生与公共服务部（HHS）、防备和响应助理部长办公室（ASPR）的一部分。具体来说，该机构是美国卫生与公众服务部的办公室，负责采购和制定医疗对策，主要针对生物恐怖主义包括化学、生物，放射和核威胁，以及大流行流感、新型疾病等。

根据上述招标书，提出了对环丙沙星、阿托品等36种原料药的招采方案（见下表）。其中作为一个单独类别的肝素，仅基础量就要求提供45.6万亿单位。

记者注意到，今年2月，美国食品药品监督管理局(FDA)报告了美国第一起因疫情引起的药品短缺事件，但没有透露是哪种药物受到了影响。

根据美联社报道，之前制药企业Phlow公司从BARDA获得3.54亿美元合同，部分任务是建立战略原料药储备库，用于先行制造美国最有短缺风险的基本药物，包括用于应对COVID-19大流行的药物。

BARDA在合同提案中要求：要约人提供来自其原料药供应商的声明，应说明原料药年生产能力。招标书还建议要约人“特别注意有关位于美国境外的产能和/或供应链的说明，以及与产能和国外供应链有关的评估标准”。

由于担心关键原料药定价过高所带来的风险，BARDA打算只以它认为公平合理的价格获取原料药。基于此，建议报价人特别注意有关价格的指示。

标书中并没有其他内容将供应商限制为国内原料药来源，但要求提供制造设备的计划草案，需要阐明位于美国，以及用于储存拟议的原料药设备，其设计、许可批准、改造/翻新、调试、鉴定和确认等相关事项。

中国、印度、欧洲、日本和北美为全球主要原料药生产区域，受益于全球医药产业链的持续转移，中国和印度拥有全球最多原料药供应商，是全球主要的原料药出口基地。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣对《每日经济新闻》记者表示，由于成本优势等原因，大宗原料药生产基本都已转移到发展中国家，以亚洲地区为主。而高附加值的专利药原料药及结构复杂的特色原料药仍主要集中在欧洲地区。

据美国食品和药物管理局(FDA)估计，美国约有80%的原料药是在国外生产的。史立臣表示，由于美国自建大宗原料药生产线存在周期长、投入大、税务和环保风险高等问题，故自建难度较大。

肝素是从健康生猪的小肠粘膜中提取的肝素粗品制备而成，具有强大的抗凝血效果，被广泛应用于心脑血管手术、关节置换、透析等各类手术和治疗中，是临床常用抗凝血药物。

目前全球肝素制剂主要包括低分子肝素注射剂（依诺肝素、那曲肝素、达肝素等，占整体使用量近70%）以及标准肝素注射剂。

由于生猪主要产自中国、欧盟和美国，这些地区拥有丰富的猪小肠资源，因此肝素粗品和原料的生产加工也主要来自以上三个地区。

其中，中国是世界上最大的生猪养殖和屠宰国家，也是全球最大的肝素类原料药出口国。国盛证券一份研报指出，中国肝素原料供应占全球需求量的50%左右。

据前瞻研究院援引海关数据显示，2019年全年我国肝素及其盐出口量为201吨。

数据来源：海关总署前瞻产业研究院

一般而言，肝素原料药的效价为150~200IU/mg，由此计算，2019年我国出口肝素约30.15万亿单位到40.2万亿单位之间。而按照BARDA的要求，5年中拟储备45.6万亿单位的肝素。

肝素类原料药行业集中度较高，前五大企业合计出口额占比已超过40%。据兴业证券研究，海普瑞是国内产量最大的肝素原料药生产企业，此外，健友股份、东诚药业（002675，SZ）、常山药业、千红制药等也是国内重要的肝素原料药出口商。

健友股份今年半年报中援引海关数据显示，2019年，我国肝素出口金额为11.06亿美元，同比增长0.79%。2020年以来，尽管受到疫情的影响，我国肝素出口金额仍然保持较快增长，2020年1~5月我国肝素累计出口金额为5.02亿美元，同比增长3.33%。

这或许与多重因素有关。比如，国内生猪出栏量出现下滑，市场肝素粗品供应短缺，导致肝素原料药价格较往年出现较大的涨幅。

此外，全球市场需求也出现增长。比如在疫情期间，肝素已被印度卫生部门列入治疗重症新冠肺炎的临床管理指南。印度相关部门已收到肝素短缺的信息，近期印度国家药品价格管理局（NPPA）允许药企提高肝素注射剂的价格，直到12月底。